出入境特殊物品卫生检疫审批－审查细则

1.出入境特殊物品的卫生检疫审批工作程序包括受理、初审、复核、出证、资料归档、总结上报等。

2.申请特殊物品审批应当具备下列条件：

（1）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件；

（2）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

3.入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地直属检验检疫局申请特殊物品审批。

单位所在地为珠海的，入出境特殊物品的货主或者其代理人应当在交运前向珠海局卫生处提出卫生检疫审批申请，出入境口岸为珠海但所在地不在珠海的单位，原则上应在其所在地的检验检疫局办理卫生检疫审批。

4.申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：

（1）《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》；

（2）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；

（3）入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当提供卫生主管部门的批准文件；

（4）入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓，应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告；

（5）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

（6）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

（7）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

（8）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件；

（9）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

（10）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

5.申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本规定4.4所规定的材料以外，还应当提供下列材料：

（1）单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件，同时交验原件；

（2）单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等；

（3）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

申请人为自然人的，应当提供身份证复印件，同时交验原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。

6.特殊物品卫生检疫审批申请可以通过纸质或网上等方式提出，通过网上提出申请的，如所附材料中有包含各主管部门批件的，应将原件提交至珠海局卫生处校验。

7.特殊物品单位名称、法定代表人、地址、经营范围、实验室改变的，应当重新提交相关证明材料。